Großbritannien beginnt mit der Impfung, während die EU-Staaten auf Bürokraten warten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, englisch European Medicines Agency) mit Sitz in Amsterdam ist für die Zulassung und Überwachung von Medikamenten und Impfstoffen in der Europäischen Union zuständig. Und während Großbritannien damit beginnt, seine Bevölkerung den von Biontec zu verabreichen, bereitet sich die EMA auf eine öffentliche Anhörung vor. Öffentliche Anhörungen bei der Einführung von Medikamenten und Impfstoffen gibt es zwar erst seit 2016 und sie sind zudem keine Pflicht, aber besonders eilig hat man es bei der EMA nicht.
Im Gegensatz zum Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das sich auch mit Forschung beschäftigt, ist sie in erster Linie eine Behörde. Das wird deutlich, wenn man sich ihre Leiter anschaut: Emer Cooke ist die Chefin der EMA. Bevor sie die Leitung der Behörde in Amsterdam übernahm, hat die Pharmazeutin bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gearbeitet und leitete dort die Abteilung für Regulierung und Präqualifikation. An der Spitze des Paul-Ehrlich-Instituts steht mit Klaus Cichutek ein Wissenschaftler. Das PEI hat nach eigenen Angaben die „Federführung zentraler Zulassungsverfahren für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ und führt auch deren Sicherheitsüberprüfungen durch. Was bei der EMA also am 11. Dezember diskutiert wird, wurde im PEI erarbeitet.
Der Weg der Zulassung über die EMA ist ein Umweg, den man nicht gehen muss. Die Bundesrepublik kann dem Impfstoff von Biontec auch eine Notfallzulassung erteilen – wenn das PEI grünes Licht gibt. Dann hätte Deutschland zwar keinen Zugriff auf das Impfstoffkontingent, dass die Europäische Union bei Biontec und Pfizer bestellt hat, aber das macht nichts. Die Bundesrepublik hat sich durch eine Förderung in Höhe von 375 Millionen Euro bei Biontec ein eigenes Impfstoffkontingent gesichert. Es gibt keinen Grund, auf die EMA zu warten: Das Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes ist durch das PEI vorhanden, der Impfstoff wurde unabhängig von der Europäischen Union erworben. Schnell zu impfen rettet Leben, beschleunigt die Rückkehr zur Normalität und stützt die kriselnde Wirtschaft.
Und auch für die Europäische Union wäre ein deutscher Sonderweg gut: Jede Woche, die sie bei der Zulassung hinter Großbritannien zurückfällt, bringt sie in eine schwere Legitimationskrise. Die Staaten haben Aufgaben an die EU abgegeben, damit sie auf europäischer besser als auf nationaler Ebene erledigt werden. Erweist sich die EU in der schwersten Krise seit dem Zweiten Weltkrieg als Minderleister, wird das eine Diskussion befeuern, die ihr Probleme bereiten wird. Das können die Freunde der EU nicht wirklich wollen, denn die Bilanz der EU ist in vielen Bereichen eher dürftig und Ihr Personal zweifelhaft. Von der Leyen als Leiterin der Kommission zeigt deutlich, dass die Staaten immer noch ihre B-Wahre nach Brüssel schicken. dass zumindest in Deutschland, dem größten Beitragszahler, könnte man sie mit einer Notfallzulassung des Biontec-Impfstoffes erst einmal stoppen. Ob sie beendet sein wird, wird sich in Zukunft erweisen. Wird Großbritannien auch in den kommenden Jahren immer wieder vor der EU liegen, weil EU-Behörden zu langsam Abstimmungsprozesse zu kompliziert und Bürokraten zu sehr auf sich selbst bezogen sind, wird sich die EU ohnehin einer Kosten- und Aufgabenkritik stellen müssen.
Mir scheint es ein Widerspruch zu sein, wenn die Regierung nach all dem Notfallgerede, keine Notfallzulassung beantragt bzw. beschließt.
Deutsche haben aber Geduld, Geduld, Geduld.
Ich fall da komplett aus der Reihe.
Eine mir nahestehende Person, die seit Monaten jede halbe Stunde Coronanachrichten liest und viel mehr Angst vor einer Ansteckung hat als ich, stellt plötzlich fest, daß ich immer was zu meckern habe, weil ich die EU-Behörden für lahmarschig halte. Ich hoffe, daß noch vielmehr Leute fragen, wo der Impfstoff bleibt. Die praktische Verteilung wird sowieso nicht richtig klappen. Ja,ja, ich fang schon wieder an zu meckern.
Take back control…. Es ist den Briten gelungen. Ein sehr anschauliches Beispiel dafür, daß die Brexiteers bei aller Verschrobenheit, Demagogie und dem Gebrauch alternativer Fakten im Kern nicht ganz falsch lagen. Ein bürokratisches Monster ohne demokatische Legitimation. Das ist leider die EU.
Ich finde, dass auch in dieser Pandemiesituation eine gründlichere Prüfung – gerade bei einem Impfstoff und gerade bei einem neuartigen Verfahren – durchgeführt werden sollte. Sowohl UK als auch USA haben einen anderen Ansatz – schneller genehmigen, dafür stärker haften. Die EMA hingegen will Risiken im Vorhinein minimieren. Und bei der Schweinegrippe hatte der Impfstoff auch Risiken, die sich erst nach einiger Zeit herausstellten.
Schließlich: 2 Wochen mehr oder weniger sind jetzt auch egal.
Es geht nicht aus den Köpfen, oder? "Wir gegen die!" "Deutschland zuerst." Nur ist das hier kein Wettrennen, sondern die Bekämpfung einer Pandemie, die national nicht gelingen wird. Hier gibt es keine Goldmedaille.
EU-Zulassung heißt auch, dass der Impfstoff dann überall verteilt und verwendet werden darf. Oder sollen wir nach der nationalen (Notfall-)Zulassung, dann mit dem Wettrennen beginnen, wer schneller den Impfstoff ranschafft?
So simpel kann Politik sein. Boris Johnson ruft: "Wir sind schneller als ihr!" Und alle jaulen auf, statt mal zu fragen, ob hier überhaupt ein Wettkampf stattfindet. Davon leben die Johnsons, Trumps, Orbans und andere Nationalisten.
Pion Blanc: Die EU kann sich ja beeilen.
@ Mac40625 #3
Die Prüfung wird ja nicht gründlicher, nur weil sie mit 3 Wochen Verzögerung stattfindet.
Die Ergebnisse, die da diskutiert werden sollen, liegen ja bereits vor.
Jeden Tag sterben derzeit alleine in Deutschland um die 400 Menschen an Covid19, und diese Zahl wird in den nächsten Wochen aus allseits bekannten Gründen nicht abnehmen.
Denen, die jetzt schon auf der Intensivstation liegen, nützt die Impfung nix mehr.
Aber 14 Tage eher impfen würde bedeuten, dass so um die 5600 Menschen weniger sterben , die sich womöglich in den nächsten Wochen anstecken… also egal ist mir das nicht.
Wenn zwei oder drei andere EU-Mitglieder vorpreschen sollten, was ja durchaus möglich ist, wird auch die Bundesregierung nachziehen. Dann aber holterdiepolter.
Wie ich gelesen hab wird die EU-Genehmigung frühestens Ende des Monats kommen.
Solangen werden nicht alle EU-Mitglieder warten. Sind nicht alle so geduldig wie die Deutschen.
Kann sich denn jemand vorstellen, daß es Ende Dezember zu einer Ablehnung des Impfstoffs kommen könnte? Ich denke, daß sich die Behörde das gar nicht trauen würde. Es kommt also auf jeden fall zu einer Zulassung. Auf jeden Fall! Warum dann also nicht gleich?
Man muss diesen Sonderweg nicht unbedingt gehen, aber man sollte die Option dazu als Hebel nutzen, um Druck auf die EMA auszuüben. Diese unnötigen Verzögerungen, weil man unbedingt Dienst nach Vorschrift machen muss, sind völlig inakzeptabel.
Seit Monaten wird von Politik und Behörden verbreitet, dass wir uns in einer Ausnahme- und Notsituation befinden, aufgrund derer Bürgern und Unternehmen enorme Bürden und Einschränkungen abverlangt werden. Ebenso beklagen sich Politiker gerne darüber, dass viele Bürger den Ernst der Lage immer noch nicht begriffen hätten.
Dabei sind es genau Behörden und Politik, die diesen Ernst der Lage immer noch nicht begriffen haben. Deutsche Behörden realisieren gerade panisch, dass das mit dem Impfstoff ja gar nicht als Scherz gemeint war und versuchen jetzt hektisch, noch irgendetwas auf die Beine zu stellen. Auch hier wurden die zurückliegenden Monate nicht genutzt.
Begleitet wird das Ganze von Planlosigkeit und Zuständigskeitsgerangel. Statt jetzt einfach das THW bzw. die Feuerwehr deren Job beim Aufbau von Impfzentren machen zu lassen, wollen nun dabei auch u.a. die Gesundheitsämter und andere örtliche Behörden mitmischen. Der jeweilige Oberbürgermeister darf natürlich zwecks photo opportunity genauso wenig fehlen.
Entsprechende Personalplanung wurde ebenfalls vernachlässigt.
Wie die Auswahl und Priorisierung der zu Impfenden eigentlich erfolgen soll, ist indes immer noch unklar. Angeblich sollen dies die Hausärzte machen. Die wissen aber auch von nichts.
Ich finde die Reaktion von Politik und Medien zur Zulassung in Großbritannien zum fremdschämen. Gefühlt jede Meldung hatte etwas daran auszusetzen, daß die Briten etwas schneller waren. Das ist schäbig. Und verlogen dazu, denn die gleichen erzählen sonst wie gefährlich Corona ist und wie sicher die Impfstoffe sind.
Das Ziel der Impfkampagne ist das Erreichen einer Herdenimmunität, es müssen sich also weit mehr als 50% impfen lassen. Deshalb finde ich eine gründliche Prüfung besser als eine Notfallzulassung, weil ich befürchte, dass eine Notfallzulassung die Impfquote sinken lässt.
P.S. das unterschwellige populistische EU-Bashing im Artikel war mehr als unnötig.
@ 10:
Die Skeptischen unter uns werden sich durch diese "gründliche Prüfung" nicht überzeugen lassen.
Davon mal ab: Was ist das denn eigentlich, diese "gründliche" Prüfung?
Wirklich gründlich wissen wir nur bescheid, wenn langjährige Daten vieler Fälle vorliegen. Wo sollen die denn herkommen? In der Petrischale wird man die Antwort genau so wenig finden wie in den Akten.
Je länger das dauert, desto mehr steigt zudem die Impfskepsis, suggeriert doch allein das Zögern, dass das ganze Impfthema gefährlicher ist, als man selber lange dachte. Über viele Jahre wurde (und das stimmt ja auch) betont, dass der Nutzen von Impfungen deren Risiken grundsätzlich bei weitem übersteigt. Und die EU, die es noch nicht mal geschafft hat, die Zeitumstellung abzuschaffen, erweist sich einmal mehr als schwerfälig und handlungsunfähig. Die Kritik ist daher vollends berechtigt. Wenn der Vorteil der EU in ihrer Schwerfälligkeit liegt, hat man nicht gerade überzeugende Argumente für sie in der Hand.
Das alles wäre noch nicht mal so ärgerlich, wenn wir nicht über Zeit sprechen würden, die wir eigentlich nicht haben. So zu tun, als sei angesichts >400 Toten am Tag die Gründlichkeit "gut investierte Zeit", ist Selbstbetrug und vergötzt letztlich die Bürokratie.
Und was ist denn eigentlich, wenn es durch diese "gründliche" Prüfung keine Zulassung gibt, weil irgendeiner Eventualität zu viel Gewicht gegeben wird?
#10: Nicht zwangsläufig. Ziel könnte auch sein, die primär durch COVID-19 gefährdeten Gruppen durch Impfungen zu schützen und danach einfach alles laufen zu lassen.
Wenn ein 20-jähriger sich mit COVID-19 infiziert, ist das im Grunde vernachlässigbar, so lange er oder sie dann niemanden über ~50 anstecken kann.
@ Björn Wilmsmann #8
Ich habe statt dessen gehört, dass man – zumindest am Anfang, so lange der Impfstoff noch sehr rar ist – die Hausärzte bewusst raushalten möchte, da diese ihre Patienten ja gut kennen, was man offenbar als Nachteil ansieht: Man befürchtet, dass die Hausärzte versucht sind, Patienten zu priorisieren, die noch nicht berechtigt sind…
Ich finde das Argument ziemlich seltsam, um es mal vorsichtig auszudrücken.
@Susanne Scheidle, wenn die Kriterien klar sind, ist eine zentrale Impfstation vielleicht wirklich besser. Denn den Hausarzt kann ich wechseln. Also kann ein Hausarzt nicht wirklich wissen, wieviele Impfberechtigte unter seinen Patienten hat. Beim Grippeschutz war dazu noch ruckzuck der Impfstoff nicht verfügbar. Ebenso war es mit dem Impfstoff gegen Gürtelrose. Man list viel über Impfstoffknappheiten. Diesmal war ich schon früh im September wg.Grippeschutz dabei, aber vor einem Jahr war ich später dran und ging leer aus. Was kann man machen, wenn die Praxis sagt "ist alle"? Kann ich schimpfen und sagen, daß sie für mich welchen aufbewahren sollen?
@Susanne Scheidle #13: Ich halte es auch für falsch, Hausärzte zu involvieren. Nur irgendwoher muss die Information ja kommen, wer zu Risikogruppen gehört und wer nicht.
Die naheliegendste Möglichkeit wäre, dies automatisiert anhand von Abrechnungscodes der Krankenversicherungen auszuwerten. Aber dies scheitert in Deutschland einerseits vermutlich wieder an erfundenen Datenschutzgründen und zum anderen an unzureichender digitaler Infrastruktur im deutschen Gesundheitssystem.
Was nützt eine Impfstoffzulassung, wenn man keinen Impfstoff hat?
https://www.spiegel.de/politik/deutschland/corona-deutschland-erhaelt-bis-ende-januar-nur-vier-millionen-impfdosen-a-0b9c39f9-92da-462e-8459-09c4e1d15859
Auch das haben wir also nicht geschafft.
@Emscher-Lippizianer, Aha, wir kriegen keinen Impfstoff, und deshalb arbeitet die EU-Kontrolle so langsam?
Hatten wir das nicht schon einmal mit den Masken? Waren die nicht wochenlang nutzlos, bis es wieder welche auf dem Markt gab?
Werden wir vera…?
@Helmut Junge
Ich habe nicht behauptet, daß die EU wegen der Knappheit so langsam arbeitet. Das ist dort systemimmanent. Ich wollte lediglich zum Ausdruck bringen, daß es keinen Grund dafür gibt, sich darüber aufzuregen, solange man keinen Impfstoff hat. Die Welt impft und Deutschland schaut zu und igelt sich im nächsten Lockdown ein. Aber ein ambitionierter deutscher Politiker hat ja bereits gesagt: "Der Impfstoff ist kein Zaubertrank".
@Emscher-Lippizianer, gibt es für uns keinen Impfstoff, obwohl wir uns einbilden, daß wir mehr Geld zum bezahlen haben als andere, wird es Probleme für die Regierung geben, den Leuten das zu erklären.
Vor allem dann, wenn die halbe zivilisierte Welt mit weniger Geld bereits impft. Das wird bei 500 Toten am Tag möglicherweise sogar Aufregung bei Biodeutschen geben. Möglicherweise natürlich.
@ Björn Wilmsmann, @ Helmut Junge
Na gut, vielleicht habe ich etwas romantische Vorstellungen von einem "Hausarzt". Ihr habt natürlich beide recht, der Hausarzt, der sozusagen generationsübergreifend tätig ist, der schon die Oma behandelt hat und jetzt den Enkel medizinisch begleitet bevor er irgendwann mal die Praxis an einen Nachfolger seines Vertrauens übergibt, der idealerweise schon vorher dort mitgearbeitet hat und die Klientel kennt (vom Hypochonder, der immer Montags kommt, um in den neuen Wochenzeitschriften im Wartezimmer über die Krankheiten zu lesen, die er möglicherweise hat bis zum Hartgesottenen, der erst zum Arzt geht, wenn er kurz davor ist, auf allen Vieren zu gehen) gehört wohl der Vergangenheit an.
Ich habe auch ein bisschen suchen müssen, bis ich "meinen" Hausarzt gefunden habe.
Trotzdem frage ich mich, ob es womöglich ein Fehler ist, die Hausärzte so komplett auszuschließen.
@Helmut Junge
Ja, so sieht es aus. Wir haben mit unseren Steuer-Millionen den Impfstoff mitentwickelt und der Bankster aus dem Münsterland, der gerne mit "unserem" Idi-Armin posiert, hat nicht nur im Frühjahr die Maskensituation verbockt, sondern auch die Impfstoffversorgung nicht sichergestellt. Für diese Schnarchnasigkeit sterben hier Menschen. Es gibt Amerikaner, die würden sagen: "Lock them up!"